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Master Sciences du Médicament

Master 2 Contrôle Qualité des médicaments

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Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers le domaine du contrôle qualité physique, chimique et microbiologique, de l’assurance qualité opérationnelle et du développement analytique.

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La formation

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Médicaments » est spécifiquement orienté vers les aspects de maîtrise de la qualité qui s’appuie sur les référentiels généraux et spécifiques en vigueur.
Le domaine d’application couvre l’ensemble des médicaments d’origines naturelles, ceux issus de la synthèse chimique et des biotechnologies.

Rythme de l'apprentissage
Fin Septembre et à Mi-Octobre :
4 semaines de cours
Novembre à Juillet :
2 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Août :
plein temps en entreprise
Septembre :
2 jours (soutenances orales de fin d’études)
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Chargé développement analytique

Il assure le suivi et la planification des analyses réalisées en laboratoire, optimise la prise en charge des échantillons et maintient la qualité technique des analyses.

Chargé contrôle qualité

Il définit et met en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits et services dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.

Le programme

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Produits de Santé » propose 550 heures de formation réparties sur 12 mois.

UE1 : Contrôles physico-chimiques et de pharmacotechnie des médicaments

- Méthodes spectrales de contrôle
- Méthodes d’étalonnage analytique
- Méthodes statistiques et de validation

UE2 : Microbiologiques appliquée aux contrôles des médicaments et de l’environnement industriel

- Contaminants et sources de contamination
- Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)
- Traitement des résultats hors spécifications
- Efficacité des désinfectants selon les normes européennes
- Sécurité virale

UE3 : Assurance et management de la qualité

- Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments.
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
- Les outils Qualité

UE4 : Affaires Réglementaires

- Présentation de l’autorité réglementaire
- Fonctions d'inspection des fabricants de médicaments par l’autorité réglementaire
- Choix des conditionnements pharmaceutiques
- Cas des médicaments génériques
- Le dossier d’enregistrement CTD et ses variations

UE5 : Anglais
UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation à travers un projet de mise en place du Module 3 du dossier d’enregistrement CTD
UE7 : Période en entreprise
Les conditions d'admission

Avoir validé un(e) :

- 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)
- 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://www.universite-paris-saclay.fr/fr/etre-candidat-a-nos-formations

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
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Nous contacter

Faculté de Pharmacie - Université Paris Saclay
5 rue Jean Baptiste Clément
92296 Châtenay Malabry Cedex
CFA Leem Apprentissage
Marion FALAQUE
m.falaque@leem-apprentissage.org
01 41 10 26 93
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique Pr N. Yagoubi najet.yagoubi@u-psud.fr