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Master Sciences du Médicament

Master 2 Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé

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Cette formation vous offre une spécialisation sur tous les aspects du management de la qualité (techniques, réglementaire, management...) basée sur une expertise scientifique, technique et réglementaire ainsi qu’une ouverture sur la vie d’entreprise.

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La formation

Ce Master 2 est orienté sur les aspects de maîtrise, d’assurance et de management de la qualité s’appuyant sur les référentiels généraux, l’approche processus et les outils associés, et donnant une part très importante aux référentiels et aspects réglementaires couvrant l’ensemble de la notion de qualité des produits de santé.

Rythme de l'apprentissage
Sur l’année :
1 semaine de cours / 3 semaines en entrepriseemaine de cours / 3 semaines en entreprise
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

Assureur qualité opérationnelle / système

Il définit et met en œuvre le système qualité dans un domaine d’activité spécifique (produit, production, distribution ou site exploitant).

Responsable assurance qualité

Il définit, coordonne et met en œuvre la politique d'assurance qualité (méthodes organisationnelles, process, audit). Il veille au respect et l’application des normes et règles d’hygiène et de sécurité.

Responsable amélioration continue

Il optimise les process de production et leur environnement dans l'objectif d'améliorer la productivité des activités et des équipes industrielles sur site. Il gère la mise en œuvre des modes opératoires et des indicateurs de suivi.

Le programme

Le Master 2 « Responsabilité et Management de la Qualité dans les industries de santé » propose 400 heures de formation sur 12 mois.

UE1 : Assurance qualité et management de la qualité

- Le concept de la qualité, les systèmes de gestion de la qualité,
- Le management des processus
- Indicateurs et tableaux de bord
- Outils d’amélioration de la qualité
- Audit qualité

UE2 : Qualité et industrie de santé

- Décomposition, analyse, organisation et mise sous assurance qualité des processus généraux de l’industrie pharmaceutique dans le respect du cadre réglementaire.
- Etude approfondie des référentiels associés aux produits de santé.
- Interprétation et utilisation (PQS, inspection...)

UE3 : Exemple d’organisation de la conception à la validation, d’un projet industriel

- Organisation projet et investissements industriels et démarche qualité intégrée

UE4 : Validation de méthode Applications pratiques

- Statistiques
- Validation de méthode analytique
- Exercice pratique d’application à une validation de nettoyage
- Aspects de qualification du matériel.(QI, QO, QP, et méthodologie associée, rédaction d’un protocole, réalisation des essais, rapport de qualification)

UE5 : Microbiologie appliquée au contrôle qualité et à l’environnement

- Contrôle de propreté microbiologique
- Contrôle de stérilité, pyrogènes, limulus test
- Contrôle microbiologique de l’environnement (air, eau)

UE6 : Anglais
UE7 : Apprentissage en entreprise
Les conditions d'admission

Avoir validé un(e) :

- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 1ère année de Master « Sciences du médicament »
- 1ère année de master à orientation santé

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

https://apoflux.u-bordeaux.fr/etudiant/

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
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Nous contacter

UFR des Sciences Pharmaceutiques - Université de Bordeaux
146 rue Léo Saignat
33076 Bordeaux
CFA Leem Apprentissage
Samuël CASSIAU
s.cassiau@leem-apprentissage.org
05 57 57 95 42
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique Pr P. Tchoreloff pierre.tchoreloff@u-bordeaux.fr