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Master Sciences du Médicament

Master 2 Réglementation et Droit Pharmaceutiques

M

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Une formation qui offre aux professionnels de la santé et aux juristes un suivi efficace du processus d’enregistrement prévu par les réglementations européennes et internationales.

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La formation

Cette formation développe des connaissances de l’environnement institutionnel et des contraintes technico-règlementaires issues du droit interne et du droit communautaire dans le domaine de l’enregistrement du médicament et des produits de santé.

Rythme de l'apprentissage
Septembre à Juin :
1 semaine de cours / 3 semaines en entreprise
Juillet à Septembre :
plein temps en entreprise
Contrôle des connaissances

Selon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continu. Mémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels).

Les métiers

Chargé affaires réglementaires

Il participe à la stratégie réglementaire et réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché, sur toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Chargé veille législative et réglementaire

Il anticipe et veille à la prise en compte des évolutions législatives et réglementaires liées à l’exercice des activités de santé en France et à l’international.

Responsable affaires réglementaires

Il propose et met en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise et en garantit l’application pendant toute la durée de vie des produits, dans le respect de la règlementation.

Le programme

Le Master 2 « Réglementation et Droit Pharmaceutiques » propose 400 heures de formation sur 12 mois.

UE Obligatoires :

- Dossiers d’AMM : aspects technico-réglementaires
- Enregistrement des médicaments issus des procédés de biotechnologie
- Institutions européennes et procédures d’enregistrement des produits de santé
- Enregistrement des médicaments en Afrique / Asie / Etats-Unis / Japon
- Pharmacovigilance et matériovigilance
- Pharmaco-économie
- Aspects réglementaires des essais cliniques
- Visite d’usines
- Communication et développement des techniques comportementales

UE Optionnelles (pour ceux qui n’ont pas fait le M1 Réglementation et Droit Pharmaceutiques)

- Droit pharmaceutique général et propriété intellectuelle
- Introduction générale au droit public et pénal
- Droit des sociétés et fiscalité
- Droit de la responsabilité et surveillance des marchés
- Droit européen
- Droit social et européen du travail

Les conditions d'admission

Avoir validé un(e) :

- 1ère année de Master « Réglementation et droit pharmaceutique »
- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)
- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d'Ingénieur Généraliste)
- 5ème année de Médecine (ou Diplôme de Docteur en Médecine)
- 5ème année de Vétérinaire (ou Diplôme de Docteur Vétérinaire )

Comment s'inscrire ?

Dossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université :

http://aria.u-strasbg.fr/uds/index.php

Les modalités de sélection

Examen du dossier et entretien de sélection.

En savoir plus
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Nous contacter

Faculté de Pharmacie - Université de Strasbourg
74 route du Rhin
CS 60024
67401 Illkirch-Graffenstaden Cedex
CFA Leem Apprentissage
Anne-Catherine LIPP
ac.lipp@leem-apprentissage.org
03 68 85 41 61
Etablissements d'enseignement
Responsable Pédagogique Jean-Yves Pabst pabst @unistra.fr
Service Scolarité pharma-scolarite@unistra.fr